Cos'è la norma ISO/IEC 17025
La norma ISO/IEC 17025:2017 — "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura" — è il documento di riferimento internazionale che stabilisce i criteri tecnici e gestionali che un laboratorio deve soddisfare per dimostrare di produrre risultati tecnici validi. È pubblicata congiuntamente dall'International Organization for Standardization (ISO) e dall'International Electrotechnical Commission (IEC).
L'accreditamento secondo questa norma non è un titolo autocertificato: viene concesso da un ente nazionale di accreditamento a seguito di un processo di valutazione tecnica condotto da esperti indipendenti. Il laboratorio deve dimostrare:
- Competenza tecnica del personale nelle aree di prova richieste.
- Metodi analitici validati o riconosciuti a livello normativo.
- Strutture, attrezzature e condizioni ambientali adeguate.
- Sistema di gestione della qualità documentato e applicato.
- Procedure per la valutazione e la dichiarazione dell'incertezza di misura.
- Partecipazione a circuiti di prove interlaboratorio per la verifica della competenza.
Versione corrente: ISO/IEC 17025:2017 (terza edizione). Sostituisce la versione 2005. Tra le novità principali: maggiore enfasi sui risultati, approccio basato sul rischio e allineamento con ISO 9001:2015. I laboratori che citano versioni precedenti nei COA del 2026 andrebbero interrogati sulla transizione.
I requisiti chiave che garantiscono l'affidabilità analitica
Per un laboratorio che analizza peptidi sintetici come il tirzepatide, i requisiti ISO/IEC 17025 più rilevanti riguardano tre aree principali.
Requisito A
Validazione dei metodi
I metodi analitici (HPLC, LC-MS) devono essere validati: il laboratorio deve aver dimostrato sperimentalmente che il metodo è adatto allo scopo, misurando parametri come specificità, linearità, limite di rilevazione e ripetibilità.
Requisito B
Incertezza di misura
Il laboratorio deve valutare e dichiarare l'incertezza di misura associata ai risultati. Un COA che non riporta alcuna stima dell'incertezza può indicare che questa valutazione non è stata eseguita secondo lo standard.
Requisito C
Taratura degli strumenti
Tutti gli strumenti analitici (HPLC, spettrometro di massa, bilance) devono essere periodicamente tarati con riferibilità metrologica alle unità SI. La documentazione di taratura deve essere disponibile e aggiornata.
Requisito D
Prove interlaboratorio
Il laboratorio deve partecipare regolarmente a circuiti di prove interlaboratorio (proficiency testing) per confrontare i propri risultati con quelli di altri laboratori accreditati e verificare la propria competenza in modo indipendente.
ACCREDIA: l'ente di accreditamento italiano
ACCREDIA è l'Ente Italiano di Accreditamento, l'unico ente nazionale autorizzato a svolgere attività di accreditamento in Italia, designato dal Ministero dello Sviluppo Economico e riconosciuto a livello europeo nell'ambito dell'accordo multilaterale EA-MLA (European co-operation for Accreditation — Multilateral Agreement).
L'accordo EA-MLA significa che un accreditamento rilasciato da ACCREDIA è riconosciuto dagli enti di accreditamento di tutti gli altri Paesi europei aderenti, e viceversa. Un laboratorio accreditato in Germania (DAkkS), in Francia (COFRAC), nei Paesi Bassi (RvA) o in qualsiasi altro Paese EA-MLA offre la stessa garanzia procedurale di uno accreditato da ACCREDIA.
Per verificare lo stato di accreditamento di un laboratorio italiano, ACCREDIA mette a disposizione un registro pubblico consultabile online. La ricerca può essere effettuata per nome del laboratorio, sede o numero di accreditamento. Il registro indica anche l'ambito di accreditamento: è importante verificare che il laboratorio sia accreditato specificamente per le prove analitiche rilevanti (HPLC, LC-MS, analisi di peptidi) e non solo per altri tipi di prove.
Come verificare l'accreditamento in 4 passi
Identificare il laboratorio nel COA
Il COA deve riportare il nome completo, l'indirizzo e, idealmente, il numero di accreditamento del laboratorio emittente. Senza questi dati, la verifica è impossibile.
Consultare il registro ACCREDIA (o equivalente)
Cerca il laboratorio nel registro pubblico di ACCREDIA (per laboratori italiani) o nell'ente di accreditamento del Paese in cui opera il laboratorio (DAkkS per Germania, COFRAC per Francia, UKAS per Regno Unito, ecc.).
Verificare l'ambito di accreditamento
L'accreditamento è sempre specifico per determinati tipi di prove e matrici. Verifica che l'ambito includa le prove rilevanti: analisi HPLC e/o LC-MS per composti di origine chimica/farmaceutica o peptidi sintetici.
Verificare lo stato corrente dell'accreditamento
Un accreditamento può essere sospeso o revocato. Il registro indica lo stato aggiornato. Un laboratorio con accreditamento scaduto o sospeso non offre le stesse garanzie di uno con accreditamento attivo.
Indipendenza del laboratorio: perché conta
L'accreditamento ISO/IEC 17025 garantisce la competenza tecnica, ma non garantisce automaticamente l'indipendenza del laboratorio dal fornitore del campione. Un laboratorio accreditato che è di proprietà del venditore, o che opera esclusivamente per conto di un unico committente commerciale, presenta un potenziale conflitto di interesse che riduce il valore documentale del COA.
Un laboratorio veramente indipendente è quello che:
- Non ha relazioni commerciali, societarie o di proprietà con il fornitore del materiale analizzato.
- Opera come laboratorio di prova per committenti multipli, senza dipendenza da un unico cliente.
- Non ha interesse economico nel risultato dell'analisi.
La verifica dell'indipendenza non è sempre immediata da documentare, ma alcuni indicatori pratici aiutano: un laboratorio con sito istituzionale proprio, elenco pubblico dei servizi e tariffa di mercato per le analisi è più credibilmente indipendente di un laboratorio denominato "Lab [Nome Fornitore]" senza identità separata.
ISO 17025 e accreditamento farmaceutico: una distinzione importante
ISO/IEC 17025 è la norma per i laboratori di prova e taratura in senso generale. Per il settore farmaceutico regolamentato, esistono standard aggiuntivi: le Good Laboratory Practices (GLP) dell'OCSE e le Good Manufacturing Practices (GMP) dell'EMA/AIFA. Questi standard si applicano specificamente alla produzione e alla sperimentazione clinica di medicinali.
Un laboratorio analitico che opera in contesti di ricerca non clinica può essere accreditato ISO/IEC 17025 senza essere certificato GMP/GLP. Per la verifica della qualità di peptidi sintetici in contesti di ricerca, l'accreditamento ISO/IEC 17025 è il riferimento applicabile. Per materiale destinato a usi clinici regolamentati, gli standard GMP/GLP sono i requisiti di riferimento specifici del settore.
Questo articolo ha finalità esclusivamente informative ed educative. Non costituisce consulenza medica, non raccomanda alcun utilizzo del tirzepatide o di altri composti e non indirizza verso fornitori o laboratori specifici.
Nota informativa: questo articolo ha finalità esclusivamente educative sull'accreditamento dei laboratori analitici. Non costituisce consulenza medica, non raccomanda l'uso di alcun composto e non indirizza verso rivenditori. Il tirzepatide è un principio attivo di medicinali soggetti a prescrizione medica, regolamentati da AIFA/EMA. Nessuna informazione qui contenuta sostituisce il parere di un professionista sanitario abilitato.
Consulta sempre un professionista sanitario abilitato
Le informazioni di questo articolo riguardano gli standard di accreditamento dei laboratori e non hanno applicazione clinica diretta. Per qualsiasi decisione relativa alla salute o all'uso di farmaci, rivolgiti sempre a un medico o a un professionista sanitario qualificato.